A partir du 9 février 2019, la sérialisation des médicaments deviendra obligatoire pour les étapes majeures la chaîne du médicament. Le pharmacien va être un acteur majeur de la mise en place et l’application de ce nouveau processus. Point sur cette sérialisation en pharmacie.
Place du Pharmacien dans la sérialisation
A l’hôpital comme en pharmacie de ville, l’étape finale de la sérialisation est réalisée par le pharmacien. En établissement de santé, le processus sera mis en place au niveau de la réception des commandes. La dispensation nominative et sa traçabilité ne sont pas encore effectifs dans les structures.
En officine, la désactivation du code propre à un médicament s’appliquera au moment de la dispensation aux patients. Le scan de la boite assure la transmission des données.
L’organisation de la sérialisation
Le processus est relativement simple. L’ensemble des données produites sont gérées au niveau européen dans une base de données centrale. Les industriels y déposent leurs informations au moment de la fabrication des médicaments. A l’autre bout de la chaîne, le pharmacien lit ces informations afin de les comparer avec celles fournies par le laboratoire pharmaceutique. La concordance des deux données permet de libérer le médicament. En cas de problème, le système alerte le pharmacien qui doit mettre le médicament en quarantaine.
Toute cette chaîne d’actions nécessite la mise en place d’une technologie particulière. De nombreux acteurs économiques se sont positionnés sur ce nouveau marché. Certains sont déjà présents dans les pharmacies à travers notamment des logiciels métiers utilisés dans les officines. D’autres viennent d’horizons différents en apportant un savoir faire technique.
Une obligation réglementaire définie par l’Union Européenne
La directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés a été votée il y a maintenant plusieurs années. Cette nouvelle activité vise à lutter contre la falsification des médicaments. Ce fléau touche au niveau mondial prés de 1 médicament sur 10. La sérialisation va permettre d’authentifié l’origine de fabrication d’un produit et sa dispensation à un patient.
La mise en application en France est fixée au 9 février 2019. A cette date, industriels et pharmaciens devront avoir intégrés cette technologie dans leur activité.
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