La Sérialisation du circuit des médicaments en Pharmacie
La directive européenne dite « médicaments falsifiés » 2011/62/UE impose aux professionnels de la pharmacie la mise en place du processus de sérialisation .
La date de mise en application est prévue pour février 2019. L’objectif de ce projet est de permettre la vérification de l’identification et de l’authentification des médicaments à chaque étape. Cela afin d’éviter la mise en circulation de médicaments contrefaits. Ce problème au niveau mondial concerne prés d’un produit pharmaceutique sur dix.
La présence d’un code spécifique regroupant différentes données (numéro de lot, date de péremption, code produit et numéro de série unique) devra permettre de valider l’origine non falsifiée des produits de santé utilisés. Ce dispositif devra également assurer une traçabilité des dispensations afin de pouvoir ,par exemple, remonter des données patients en cas d’un rappel de lot.
Pour organiser, collecter et gérer toutes ces données, l’organisme France MVO a été désigné pour être le coordinateur au niveau national. Il devra être le lien au sein de l’Europe avec les industriels et les établissements de santé/officine sur le territoire.
Pour les pharmaciens, la mise en place de cette activité de sécurisation va imposer de nouvelles contraintes qu’il est important d’anticiper. Il devra mettre en place une organisation de permette :
- de pouvoir lire les codes datamatrix au moment de la dispensation ;
- d’envoyer ces informations au niveau de la base de données nationale ;
- de désactiver le processus de sécurité une fois l’authenticité du produit vérifié.
Pour l’instant, seuls les médicaments (hors homéopathie, gaz) sont concernés par ce suivi. Le data code devra être apposé sur les conditionnements secondaires des médicaments.
La mise en place de cette nouvelle réglementation va imposer de nouvelles organisations dans le circuit du médicament notamment une adaptation technique. Cette traçabilité devra faire l’objet d’un accompagnement et d’une information spécifique auprès des équipes pharmaceutiques. L’aspect technique et compatibilité avec les outils existants est un point qui nécessitera des actions spécifiques.
